Disclaimer medical

HealthVaultX („aplicația", „serviciul") este un instrument personal de organizare a datelor medicale proprii. Aplicația nu este un dispozitiv medical în sensul Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) și nu este certificată CE ca dispozitiv medical.

Aplicația nu este destinată pentru:

• diagnosticare, prevenire, monitorizare, predicție, prognoză, tratare sau ameliorare a unei boli;
• diagnosticare, monitorizare, tratare, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau dizabilități;
• investigarea, înlocuirea sau modificarea structurii anatomice ori a unui proces fiziologic / patologic;
• furnizarea de informații prin mijloace de examinare in vitro a eșantioanelor, în vederea orientării deciziilor terapeutice.

HealthVaultX permite utilizatorului să își vizualizeze, organizeze și înțeleagă propriile date medicale deja emise de cadre medicale calificate (laboratoare acreditate, medici, geneticieni). Conținutul afișat are scop exclusiv educațional și informativ și este derivat din literatura științifică deschisă și din ghiduri publice (ex. CPIC pentru farmacogenomică, ACMG pentru variante genomice).

Informațiile nu înlocuiesc, sub nicio formă, consultul medical, diagnosticul profesionist sau tratamentul prescris de un medic autorizat.

Modulul PharmCAT / PGx generează adnotări bazate pe Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) și pe alte ghiduri publicate. Aceste adnotări sunt informative și reflectă consensul literaturii la data analizării. Ele NU constituie o prescripție medicală, nu modifică recomandarea medicului curant și nu trebuie folosite pentru auto-medicație, întreruperea tratamentului sau modificarea dozelor fără avizul medicului.

Modulul de variante genomice afișează finding-uri secundare recomandate de American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG SF v3.x) și statutul de purtător pentru condiții autosomale recesive. Clasificarea variantelor (patogen / probabil patogen / VUS / etc.) este obținută din baze publice (ClinVar, OMIM) și poate fi reevaluată în timp pe măsură ce apar date noi.

Interpretarea clinică a unei variante necesită consult genetician și, în multe cazuri, confirmare prin test clinic validat (Sanger, MLPA, panel clinic). Nu lua decizii reproductive, chirurgicale sau terapeutice pe baza informațiilor din aplicație.

Graficele și trend-urile din modulul Labs sunt o reorganizare vizuală a rezultatelor tale istorice. Aplicația nu generează recomandări clinice pe baza acestor trend-uri, nu interpretează valorile în raport cu afecțiunile tale și nu înlocuiește analiza unui medic.

Intervalele de referință afișate sunt cele furnizate de laboratorul emitent; acestea pot varia de la un laborator la altul și depind de vârstă, sex, metodologie. Discută rezultatele cu medicul care a prescris analizele.

Aplicația nu intenționează să se încadreze ca dispozitiv medical conform Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR) sau Regulamentului (UE) 2017/746 (IVDR). Funcționalitățile actuale sunt axate pe gestionarea personală a datelor și pe reproducerea informațiilor emise de terți (laboratoare, medici).

În cazul în care o autoritate competentă consideră că una dintre funcționalități ar necesita clasificare ca dispozitiv medical, aplicația va retrage sau adapta respectiva funcționalitate până la obținerea certificării necesare.

Prin utilizarea aplicației, declari că:

• ești adult (minim 18 ani) și ai capacitate legală;
• vei consulta un medic calificat înainte de orice decizie medicală;
• datele încărcate îți aparțin sau ai dreptul legal de a le procesa;
• nu vei utiliza aplicația ca substitut pentru consultul medical;
• înțelegi că informațiile sunt educaționale, nu clinice.

Aplicația folosește modele de limbaj (Google Gemini sau Anthropic Claude, opțional, la cererea utilizatorului) pentru a extrage date structurate din PDF-urile de laborator încărcate. Acest proces poate conține erori: valori extrase greșit, unități confundate, analize lipsite.

Verifică întotdeauna valorile afișate cu raportul original primit de la laborator. Aplicația marchează rezultatele de parsing ca ai-extracted și afișează gradul de încredere. Datele lab nu trebuie folosite în scop clinic fără validare manuală.

Am proiectat aplicația pentru a rămâne în afara domeniului MDR. Dacă, la review-ul unui consilier juridic specializat sau al unei autorități competente (ANMDM România, notified body UE), se constată că una dintre funcționalități depășește scopul personal health record, vom:

• retrage funcționalitatea până la clarificare;
• anunța utilizatorii afectați prin email;
• adapta comunicarea comercială și disclaimer-ele;
• după caz, demara procesul de certificare CE.

Serviciul este furnizat „AS IS" / „ca atare", fără niciun fel de garanție expresă sau implicită. Aplicație personală — Victor (uz academic / non-comercial) nu răspunde pentru:

• decizii medicale luate pe baza informațiilor din aplicație;
• erori de parsing a PDF-urilor încărcate de utilizator;
• întârzieri sau indisponibilitate temporară a serviciului;
• date încărcate de utilizator care nu îi aparțin.

Prin utilizarea aplicației, utilizatorul acceptă expres aceste limite. Pentru detalii suplimentare, consultă Termenii și Condițiile.

Pentru întrebări legate de acest disclaimer, contactează-ne:

• Operator: Aplicație personală — Victor (uz academic / non-comercial)
• Sediu: —
• Email: —
• DPO: nu este desemnat un DPO — aplicația rulează în regim personal, non-comercial.